In Vitro Diagnosis
體外診斷解決方案旨在為醫(yī)療領(lǐng)域提供精準(zhǔn)、高效的診斷支持。通過不斷創(chuàng)新技術(shù),研發(fā)高質(zhì)量的試劑與先進的診斷儀器。嚴(yán)格把控原材料質(zhì)量,規(guī)范生產(chǎn)過程,對成品進行全面檢測,確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。
靶點鑒定時評估能否利用現(xiàn)有技術(shù)與資源檢測目標(biāo)。靶點有蛋白質(zhì)、抗體、核酸三類。常見如病原體蛋白表位、細(xì)胞因子、酶等,研究其成為有效靶點的可能性,為后續(xù)工作奠基。
先確定檢測方式(分子、抗原捕獲、抗體檢測)再設(shè)計實驗。常見檢測形式有ELISA、側(cè)流、PCR/qPCR、細(xì)胞或組織測定。分析方法開發(fā)要考慮對照、條件和試劑。設(shè)計完優(yōu)化條件保靈敏度、特異性、可重復(fù)性。
生產(chǎn)時,嚴(yán)格管理原材料,篩選供應(yīng)商、檢驗接收;控制流程,管理環(huán)境、依規(guī)程操作、維護設(shè)備;選包裝材料并準(zhǔn)確標(biāo)識。質(zhì)控上,定性能指標(biāo)制標(biāo)準(zhǔn)文件;建全流程檢驗體系并驗證方法,設(shè)控制點監(jiān)控,用數(shù)據(jù)分析法,收集反饋改進質(zhì)量。